Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли одобрит российскую вакцину "Спутник V" ранее первого квартала 2022 года, сообщает Reuters со ссылкой на источники.
"Принятие решения EMA [об одобрении "Спутника V"] до конца года сейчас абсолютно невозможно", — сказал источник.
Россия ещё не предоставила для этого достаточно информации. Но, добавил источник, европейский регулятор "вполне может принять такое решение в первом квартале следующего года", если до конца ноября будут представлены недостающие данные.
Ранее издание писало, что регистрация "Спутника V" была отложена из-за того, что к началу июня практически никакой информации по производственному процессу предоставлено не было, а данные клинических испытаний были неполными. Разработчики не смогли удостоверить, что основной банк клеток, используемый для производства вакцины, соответствует нормам ЕС по предотвращению заражений болезнями. Не была дана достаточная клиническая информация о побочных эффектах при применении вакцины, и непонятно, как проводились исследования в группе с плацебо. Это стандартные формы для утверждения фармацевтических средств в ЕМА. По данным источников Reuters, такая ситуация сложилась из-за отсутствия опыта у института Гамалеи по взаимодействию с иностранными регулирующими органами.